随着新一届政府新医疗管理机构的组建对医疗行业的新政策的影响，同时在经济、技术创新、互联网等诸多因素作用下，IVD企业面临着新的机遇与挑战。主要有：

1. 机遇

1）医疗行业总体发展呈上升趋势

根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报，2018年我国人均卫生总费用4148.1元，同比增长9.6%。根据门诊住院量统计数据，全国医疗卫生机构总诊疗人次达83.1亿人次，比上年增加1.3亿人次（增长1.6%）。2018年居民到医疗卫生机构平均就诊6.0次。2018年，医院次均门诊费用274.1元，按当年价格比上年上涨6.7%，按可比价格上涨4.5%；人均住院费用9291.9元，按当年价格比上年上涨4.5%，按可比价格上涨2.4%。日均住院费用1002.8元。2018年，医院次均门诊药费（112.0元）占40.9%，比上年（42.7%）下降1.8个百分点；医院人均住院药费（2621.6元）占28.2%，比上年（31.1%）下降2.9个百分点。

2）中国新增癌症数量全球第一，基因测序市场需求扩容

全球癌症发病率不断增长，我国高居世界首位。根据世界卫生组织（WHO）发表《全球癌症报告2014》显示，全球癌病例呈现不断增长态势。2012年全球癌症发病约1,400万人，预计到2030年增加到2,100万人，年均复合增速为2.4%，在新增癌症病例中，有近50%出现在亚洲，中国新增癌症病例高居全球第一位。2015年我国城市居民前十位疾病死亡原因中，恶性肿瘤位居首位，城市居民恶性肿瘤死亡率为164.35/10万，占比26.44%。

由于肿瘤的发病和个体基因信息关系密切，而每个人的基因信息各有不同，因此，个体化的精准医疗正在成为主流，基因测序技术是肿瘤个体化治疗的重要组成部分。随着医保支付结构的改革和国家对医保的投入增加，自2017年起多种主流靶向药物已加入医保并有明显降价。由于医保政策要求患者使用医保支付靶向药物前必须经过靶点检测以避免医保资金浪费，因此靶向药市场规模扩大也意味着国内肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断市场需求规模的相应提高。

3）病原体筛查推动快速诊断发展

2018年，全国甲、乙类传染病报告发病306.3万例，报告死亡23174人。报告发病数居前5位的是病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病、细菌性和阿米巴性痢疾，占甲乙类传染病报告发病总数的92.2%。报告死亡数居前五位的是艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、狂犬病、乙型脑炎，占甲乙类传染病报告死亡总数的99.3%。在我国当前正在流行的新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情防控中，体外诊断是关键环节之一，世界卫生组织（WHO）将RT-PCR确定为新型冠状病毒首推诊断方法，我国卫健委疾病预防控制局发布的《新型冠状病毒感染肺炎实验室检测技术指南》将其列为指定诊断方法。及时精准的检测将帮助医生快速给出临床诊断，解除病人的恐慌和不必要的隔离。

由此可见，体外诊断在传染病的检测和预防方面优势明显，在病原体筛查方面可以发挥其重要作用。体外诊断的推广有利于季节性疾病的诊疗，常见的呼吸道疾病和肠道疾病检测的需求量巨大。传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用，同时，随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的发展。

4）老龄化社会下慢病管理需求增加

根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报，中国居民人均预期寿命由2017年的76.7岁提高到2018年的77.0岁。2018年，我国老龄化人口（65岁以上）占总人口超过10%。随着中国老龄化社会的程度加剧及分级诊疗政策下家庭医生模式的推广，家庭慢病管理的需求也在不断增加，以此带动糖尿病快检、心梗快检及家用凝血市场的发展。同时，借助大数据和互联网的发展，对于老年健康、慢病管理方面的研究中，体外诊断产品和技术将在预防、早筛、治疗、筛选药物以及治疗预后的监护当中发挥重要作用。

5）AI等新技术的推出和应用

美国著名市场调研机构 Tractica 的数据显示，预计到2025年，医疗机构将为人工智能技术支付超过340亿美元，2018年为21亿美元。人工智能的巨大潜能发挥，必须以“改变医生提供高质量、高性价比的诊断和治疗服务”为前提，最大限度地提高临床医疗决策。2019年，医疗AI在诊断、影像、疾病预测分析和医疗管理方面的应用将继续增长，医疗卫生行业对AI的需求源于以下方面：诊疗行为不规范；精准医学对数据分析的需求；追求时效的门诊手术增加；远程医疗持续发力。

6）医保控费、分级诊疗等政策推动

IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用的敏感度较低，因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。

此外，医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡，国产优质IVD 产品逐渐获得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。在基层医院，分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD 龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。

7）注册人制度的推广

在医疗器械注册人制度下，创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行。这样可以抑制医疗器械行业低水平重复建设，减轻早期投入，加快创新上市步伐，激发产业创新发展活力，从而提升创新和研发能力。代工企业可以发挥自己的制造优势，为研发人员提供样品的生产条件，在产品获批后，代工企业可以申请生产许可，让现成的厂房、设备、人工发挥最大效用。产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。

8）体外诊断行业并购活跃

与全球市场相比，中国的体外诊断产业仍然很分散，包括1000多家本土制造商和一万多家分销商。中国的体外诊断分销行业一直相对分散，随着近几年小的分销公司不断被大公司合并，分销行业不断集中。此外，如果新的两票制扩展到体外诊断产品采购（目前仍主要限于处方药），合并的趋势将加快。

9）中国体外诊断行业的全球化发展

与许多依赖进口的发展中国家不同，中国的国内制造商不仅在临床化学、血液学、尿液分析等成熟领域日益突出，而且在免疫分析和分子诊断等高增长领域向跨国公司发起挑战。国内制造商已在颠覆性技术领域取得进展，包括质谱分析、NGS和液体活检。跨国公司正面临越来越自信的国内竞争对手，这些竞争对手得益于研发能力的提高，并得到了政府举措和政策的支持，如集中采购、实验室收费改革。虽然近年来中国的高端市场表现有所下降，但相对于其人口规模和GDP，中国市场收入占全球市场的比例一直很小，中国出口产品仅在全球市场约占2%。这意味着未来几年将有充足的增长机会，特别是在全球的中低端市场。

2. 挑战

1）医保控费

从2013-2017年，全国财政医疗卫生（包含计划生育）累计支出59502亿元，年均增幅11.7%，比同期全国财政支出增幅高出2%。2018年全国基本医保基金总支出17822亿元，比上年增长23.6%，医疗费用快速增长给医保基金平稳运行带来较大压力。2018年全国基本医保基金累计结存23440亿元，2017年末基本医疗保险统筹基金累计结存13234亿元，2018年医保基金结存较2017年大幅增加，由此看出2018年医保控费效果显著，但从支出的情况来看，这些结存也只够维系全国一年的基本医保基金总支出，抗风险性不高。为规避医保基金“穿底”风险，医保控费仍势在必行。

随着医疗改革的不断深入，对医疗费用也将从总体上不断进行控制，这样势必影响检验收费，检验费用将不断下降。进而必然会影响检验产品的使用，尤其是新技术和新产品的使用。

2）DRG付费制度

虽然DRG有助于医院控制不合理费用的增长，但是也具有一定局限性和不足。由于目前的医疗收费价格严重不合理，按照医疗费用的平均值计算较为粗犷，相同的疾病诊断可能会由于药品和耗材使用厂家不同，导致医疗费用差异较为突出。同时，DRG控费制度也会影响医疗技术的创新，医院有可能为了控制费用，而慎用新技术、开展新项目。此外，为了控费医院会更多引导患者自费承担，对门诊患者和门诊特殊疾病不适用，容易导致门诊费用增加。

3）招标采购

随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使体外诊断行业面临一定降价压力及趋势。同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加重产品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。

4）行业监管越趋严格

近两年，体外诊断行业的准入门槛有所放宽，证照分离、上市持有人制度的试点及新修订的免临床试验医疗器械目录等政策对行业的推动包括缩短特定产品的上市时间，拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入优先审查通道，但将产品质量的监管放到了中后端。特别是疫苗事件之后，飞行检查的频率大幅提高。

5）中美贸易战带来新的不确定性

2018年11月，美国商务部出台了一份针对最新的14类关键技术和相关产品的出口管制框架，其中包括基因组及基因工程相关技术。今年的9月17日，美国财政部发布了全面实施《外国投资风险评估现代化法案》（FIRRMA）的拟议条例，其中对敏感个人数据进行重新定义，该提案将 CFIUS 的审查范围扩大至对美国临床项目研究公司的投资，这些公司提供基因技术服务，包括对 DNA、RNA、染色体、蛋白质或代谢物的分析测试，或对基因型、突变或染色体变化的检测，几乎所有在癌症、个性化医学、基因组学和再生医学方面的投资都将可能接受CFIUS审查。

6）市场竞争更加激烈

我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度，这将吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。